4月1日，國家藥監局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》，對醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產品進行了質量監督抽檢，其中12批產品不符合標準規定。這也給全國很多的醫療企業敲響了警鐘，血細胞分析儀企業要隨(sui)時做(zuo)好(hao)應(ying)對醫療器械(xie)飛檢的準備。
《藥品醫療器械飛行檢查(cha)(cha)辦(ban)法》從(cong)2015年發(fa)布以(yi)來，企(qi)業飛檢問題頻出(chu)。從(cong)檢查(cha)(cha)結果上(shang)看，其(qi)(qi)所有(you)審核依據和問題都來源于《醫療器械現場檢查(cha)(cha)指(zhi)導原則(ze)》及(ji)其(qi)(qi)附錄中的11大類：機(ji)構與人員、廠房與設施(shi)、設備(bei)、文(wen)件(jian)(jian)管理(li)、設計開發(fa)、采購(gou)、生(sheng)產(chan)管理(li)、質量控制、銷(xiao)售(shou)和售(shou)后服務、不(bu)合格品控制以(yi)及(ji)不(bu)良事件(jian)(jian)監測、分析(xi)和改(gai)進，且至今為(wei)止尚無(wu)任何企(qi)業零缺陷通過(guo)檢查(cha)(cha)。輕則(ze)限期整改(gai)，重則(ze)停(ting)產(chan)整改(gai)。其(qi)(qi)實，無(wu)論是抽檢還是飛檢，都像是一(yi)場開卷考試(shi)，所有(you)的答案均都已(yi)經(jing)在開始(shi)檢查(cha)(cha)的那一(yi)刻(ke)，就已(yi)成定局.
血細胞分析儀企業(ye)(ye)也(ye)應(ying)該(gai)引起重(zhong)視，小心別觸雷。如果血(xue)細(xi)胞分(fen)析(xi)儀企業(ye)(ye)想做到“來檢不(bu)驚”、“逢(feng)檢必(bi)過”，那必(bi)須在(zai)對血(xue)細(xi)胞分(fen)析(xi)儀企業(ye)(ye)自身質量與(yu)管理體(ti)系上嚴(yan)格(ge)要求(qiu)，不(bu)斷提升與(yu)突(tu)破。
